Desde el Departamento de Derecho del Seguro de Belzuz Abogados, como abogados especialistas en derecho del seguro, analizaremos los fundamentos legales para la puesta a disposición de los enfermos de determinados medicamentos, que no están todavía autorizados y por tanto no gozan de la posibilidad de ser prescritos.
La Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, recoge en su art. 24 las garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
En el apartado 3 del citado artículo se posibilita la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a paciente no incluido en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamiento de situaciones clínicas de pacientes concretos. Esta práctica se denomina uso compasivo.
El Reglamento 1015/2009 de 19 de junio sobre autorización de medicamentos (art. 83.2), define el uso compasivo como ‘La dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado’.
Siguiendo la instrucción del Reglamento (CE) 726/04, los Estados miembros deberán tener un enfoque común sobre los criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos antes de su autorización, y contempla un procedimiento de consulta al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
En esta línea, se aprobó el RD 1015 y la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial ha aprobado recientemente un protocolo de cuatro pasos que agilice el acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales.
El objetivo es que los pacientes con enfermedades que pongan en peligro su vida y que no puedan ser tratados con medicamentos autorizados tengan un acceso más rápido a otras alternativas.
Mediante los Programas de Uso Compasivo, los medicamentos aún no autorizados se ponen a disposición de los pacientes con enfermedades raras, ya que de otra forma podrían llegar a una fase grave e irreversible o fallecer antes de que el medicamento sea comercializado.
Los Programas de Uso Compasivo pueden salvar vidas al proporcionar un acceso temprano a los nuevos y prometedores medicamentos a los pacientes con enfermedades raras. Los pacientes con enfermedades crónicas, gravemente debilitantes o potencialmente mortales no deberían esperar para tener acceso a un nuevo medicamento.
El Ministerio de Sanidad ha desarrollado un protocolo de 4 pasos para agilizar el uso compasivo de fármacos que presentará a las comunidades autónomas, con el objeto de agilizar el procedimiento de autorización de este tipo de medicamentos y que de forma resumida se traduce en las siguientes acciones:
A) El primer paso, es solicitar a la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) que valore el medicamento en cuestión para una situación especial.
B) En el supuesto de que se trate de una situación de urgencia vital, "la Aemps deberá resolver tras la puesta en conocimiento de la Comisión Permanente de Farmacia y con el visto bueno por parte de la CCAA implicada".
La solicitud de autorización del fármaco tendrá que resolverse en menos de 15 días en los casos urgentes.
C) La comunicación la tramita la AEMPS en la comunidad autónoma y pondrá en copia a los miembros de la Comisión Permanente de Farmacia.
La Comunidad Autónoma en cuestión, deberá dar su visto bueno en menos de 48 horas.
D) Finalmente, la Agencia Española del Medicamento en cuatro días hábiles tendrá que comunicar a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (DGCBSF) el resultado de su evaluación. Posteriormente DGCBSF tendrá que añadir al documento en el plazo de tres días, la información relativa al coste del medicamento, así como al coste/tratamiento/año de las alternativas terapéuticas y el coste-eficacia incremental.
Desde el punto de vista asegurador, nos llama la atención este protocolo sobre el régimen de responsabilidad civil en ensayos clínicos con medicamentos, ya que el art 61 de la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos regula el régimen de responsabilidad por los daños que se puedan ocasionar en ensayos clínicos realizados con medicamentos, concretamente se exige:
“La contratación de un seguro o la constitución de otra garantía financiera, que garantice previamente la cobertura de los daños y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aquél.”
Si el seguro no cubre enteramente los daños causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado responderán solidariamente de aquéllos, aunque no medie culpa, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Ético de Investigación Clínica les eximirán de responsabilidad.
Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y durante el plazo de un año contado desde su finalización, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del mismo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño producido”.
El nuevo protocolo, para los programas de uso compasivo, facilita la puesta a disposición de los medicamentos que todavía no están en el mercado, en favor de aquellos enfermos a disposición de los pacientes con enfermedades raras, y de otra forma se pretende evitar que lleguen a una fase grave e irreversible o fallecer antes de que el medicamento sea comercializado.
La tramitación simplificada, con el objeto de acelerar todos los tramites, implica saltarse determinados protocolos que son los habituales de la puesta en circulación de cualquier medicamento.
¿Nos preguntamos que acontece cuando uno de estos enfermos resulta afectado negativamente por el medicamento, tiene derecho a reclamar? ¿Existe una renuncia de derechos en aras a que le sea facilitado el medicamento en cuestión lo antes posible? ¿Cubren las pólizas del laboratorio la responsabilidad civil del producto en estos supuestos? ¿Puede pedir el laboratorio a la Administración que asuma esa responsabilidad?
CONCLUSION
Qué duda cabe, que todos estamos de acuerdo con la dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o que se considera que pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado, pero nos preguntamos si esa premura implica la pérdida de alguna garantía en la seguridad del producto, al saltarse por las referidas razones parte del procedimiento.
En nuestra opinión las pólizas de seguros deberían cubrir también esta eventualidad, o en su caso la responsabilidad la debería asumir la Administración, ya que resulta penalizador para el enfermo/ solicitante del medicamento por motivos compasivos, que renuncie a una eventual reclamación.
José Garzón GarcíaDirector of the Insurance Law department | Madrid (Spain)
Belzuz Abogados SLP
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